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黔江市監(jiān)發(fā)〔2021〕3號

重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局

重慶市黔江區(qū)衛(wèi)生健康委員會

關于印發(fā)《重慶市黔江區(qū)疫苗質量安全事件應急預案（試行）》的通知

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，各街道辦事處，區(qū)政府各部門，有關單位：

《重慶市黔江區(qū)疫苗質量安全事件應急預案（試行）》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局

重慶市黔江區(qū)衛(wèi)生健康委員會

2021年1月12日????

（此件公開發(fā)布）

重慶市黔江區(qū)疫苗質量安全事件應急預案（試行）

一、總則

（一）編制目的

建立健全我區(qū)疫苗質量安全事件應急處理機制，有效預防、積極應對疫苗質量安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度地減少疫苗質量安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》（中辦發(fā)〔2018〕70號）、《疫苗流通好預防接種管理條例》、《重慶市突發(fā)事件應對條例》、《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)疫苗質量安全事件應急預案（試行）的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕40號）等有關規(guī)定，制定本預案。

（三）分級標準

疫苗質量安全事件，指疫苗疑似預防接種異常反應、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調查診斷確認或懷疑與疫苗質量有關，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質量安全信息以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質量安全事件。

疫苗質量安全事件分為四級，即特別重大疫苗質量安全事件、重大疫苗質量安全事件、較大疫苗質量安全事件和一般疫苗質量安全事件，按照疫苗質量安全事件分級標準和響應級別，區(qū)縣級執(zhí)行Ⅳ級響應。（具體標準見附件1）。

（四）適應范圍

本預案適用于黔江區(qū)行政區(qū)域內發(fā)生的疫苗質量安全事件應急處置工作。

特別重大、重大、較大疫苗質量安全事件的應急處置，按照國家應急預案和國家、重慶市應急領導小組的要求開展相應工作。

黔江區(qū)適用于一般疫苗質量安全事件的應急處置。

（五）處置原則

遵循統(tǒng)一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協(xié)同應對、依法規(guī)范、科學處置的原則。

二、組織體系

（一）組織指揮機構

在區(qū)政府領導和區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會議統(tǒng)籌協(xié)調下，成立區(qū)疫苗質量安全事件應急指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部），為全區(qū)疫苗質量安全事件專項指揮部，負責組織、協(xié)調和指導全區(qū)疫苗質量安全事件應對工作。指揮部實行指揮長負責制，由區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會議召集人擔任指揮長；副召集人、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府負責人為副指揮長。下設綜合協(xié)調組、醫(yī)療救治組、風險控制組、輿情引導組、專家研判組、事件調查組、社會穩(wěn)定組等工作組。

綜合協(xié)調組：區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會議辦公室牽頭，區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)生健康委、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）等參加。主要職責：組織協(xié)調各工作組開展應急處置工作，協(xié)調解決應急處置中的重大問題。負責疫苗質量安全事件處置工作組織協(xié)調，信息收集匯總，交通、資金、物資和后勤保障，與其他部門溝通協(xié)調。

醫(yī)療救治組：區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭，區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)教委等參加。主要職責：制定救治方案，組織、指導醫(yī)療機構對健康受到危害的人員進行醫(yī)療救治。

風險控制組：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭，主要職責：按照各自職責對上市許可持有人、疾控機構、接種單位等相關主體采取停止銷售、配送、使用等應急處置措施；依法采取查封、扣押、責令召回和銷毀等風險控制措施，防止危害蔓延擴大。

輿情引導組：區(qū)委宣傳部牽頭，區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)公安局等參加。主要職責：組織事件處置宣傳報道和輿論引導，做好信息發(fā)布工作。領導小組會議組織和會議紀要起草，以及事件處置過程中的輿情監(jiān)測、新聞發(fā)布、宣傳報道和輿論引導等工作。當事件涉及區(qū)外時，負責與相關省市、區(qū)縣溝通聯(lián)系。

事件調查組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)公安局、區(qū)衛(wèi)生健康委等參加。主要職責：負責調查事件發(fā)生原因，評估事件影響，提出事件防范意見；根據(jù)實際需要，事件調查組可以設置在事發(fā)地或派出部分人員赴現(xiàn)場開展事件調查。必要時，可邀請有關專家參加調查。

專家研判組：區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，根據(jù)具體事件確定相關專業(yè)專家參加，主要包括藥品審評、檢驗監(jiān)測、藥品GMP、不良反應監(jiān)測、疾病預防控制、臨床醫(yī)療等方面專家。組織實施相關應急抽樣檢驗檢測，綜合分析各方面檢測數(shù)據(jù)，查找事件原因和研判事件發(fā)展趨勢，分析評估事件風險和影響，為指揮部決策提供參考，對應急處置工作進行技術指導。研判結果及時報告區(qū)指揮部。

（二）指揮機構體制

發(fā)生特別重大、重大、較大疫苗質量安全事件，區(qū)指揮部應當服從國家疫苗應急工作領導小組及市指揮部的統(tǒng)一領導。

發(fā)生一般疫苗質量安全事件，區(qū)指揮部負責現(xiàn)場應急指揮，參與現(xiàn)場應急處置的單位和個人，應當服從現(xiàn)場應急處置指揮部的統(tǒng)一指揮。

三、信息報告

（一）信息來源

疫苗質量安全事件信息主要來源包括：發(fā)生疫苗疑似預防接種異常反應及群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關的信息；日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質量安全信息；市級或者市外有關部門通報的疫苗質量安全事件信息；上級領導對疫苗質量安全事件的批示；其他渠道獲取的疫苗質量安全事件信息。

（二）風險分析及報告

接獲疫苗質量安全事件信息的區(qū)市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康部門或監(jiān)測機構按照疫苗質量安全事件分級標準共同對信息進行研判。經(jīng)研判，認為需要本級指揮部啟動應急響應的，立即按本預案要求開展工作；認為需要市級啟動應急響應的，及時將研判結論、已采取的處置措施和下一步工作建議報告上級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門。

（三）報告方式

一般應通過書面方式向市級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報告疫苗質量安全事件信息。緊急情況下可通過電話方式報告。

四、分級響應

根據(jù)發(fā)生的疫苗質量安全事件的嚴重程度和發(fā)展態(tài)勢，將應急響應設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。

（一）Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級響應

發(fā)生特別重大、重大、較大疫苗質量安全事件時，分別啟動Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應。Ⅰ級、Ⅱ級響應分別由國務院或疫苗管理部際聯(lián)席會議、國家藥監(jiān)局作出啟動決定；Ⅲ級響應由市指揮部作出啟動決定。區(qū)指揮部按照國家應急預案和國家、重慶市應急領導小組的統(tǒng)一指揮和工作程序，開展處置工作。

（二）Ⅳ級響應

Ⅳ級響應由區(qū)指揮部作出啟動決定。工作程序與要求如下：

1.區(qū)指揮部召開會議，討論并作出啟動Ⅳ級響應的決定。

2.區(qū)指揮部將啟動Ⅳ級響應的原因及下一步工作措施分別報市藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委。

3.各工作組按照區(qū)指揮部的要求開展工作。工作組組長由牽頭單位主要負責人擔任。各工作組指定一名聯(lián)絡員，負責各工作組之間的溝通聯(lián)絡工作。

4.響應措施

（1）醫(yī)學救援

衛(wèi)生健康部門迅速組織當?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對相關人員進行篩查，確定人數(shù)，并對疫苗質量安全事件患者進行診斷治療，根據(jù)需要及時、安全地將重癥患者轉運到有條件的醫(yī)療機構加強救治。視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應急隊伍，調配急需醫(yī)藥物資，開展醫(yī)學救援工作和心理援助。預防控制機構對現(xiàn)場及時開展衛(wèi)生處理，并按照相關規(guī)定對與疫苗事件有關的因素開展流行病學調查，有關部門應當予以協(xié)助。

（2）風險控制

區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委按照區(qū)指揮部部署，第一時間通知本行政區(qū)域的市場監(jiān)督管理所、疾控中心、接種點和相關疫苗配送、使用單位，并根據(jù)風險研判情況依法采取停止配送、使用、召回等風險措施，組織對相關疫苗進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，及時向區(qū)市場監(jiān)管局和區(qū)衛(wèi)生健康委報告調查處置情況。區(qū)市場監(jiān)管局立即對本區(qū)涉事疫苗配送企業(yè)開展現(xiàn)場調查、抽樣檢驗以及相應的調查處置工作，采購信息及時向區(qū)指揮部報告；區(qū)市場監(jiān)管局對區(qū)衛(wèi)生健康部門決定采取的停止使用、補種等風險控制措施積極予以配合。

（3）現(xiàn)場處置

區(qū)市場監(jiān)管局應當依法查封、扣押存在或疑似存在質量問題的疫苗；必要時應當標明危害范圍，防止危害擴大或證據(jù)滅失等。調查結束后，確定存在質量問題的疫苗，應當依法銷毀。

（4）應急檢驗檢測

區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委應當組織對引發(fā)疫苗質量安全事件的相關檢品及時進行應急送檢工作，協(xié)調出具科學的檢驗檢測報告，為制定事件調查和應急處置方案等提供技術支撐。

（5）事件調查

按照依法依規(guī)、實事求是、尊重科學的原則，及時開展事件調查工作，任何單位或個人不得阻擾、干涉。事件調查應當準確查清事件性質和原因，分析評估事件風險和發(fā)展趨勢，認定事件責任，研究提出防范措施和整改意見建議，并提交調查報告。對涉嫌犯罪的，司法機關及時介入，開展相關違法犯罪行為偵破工作。

（6）維護社會穩(wěn)定

加強事發(fā)地社會治安管理，嚴厲打擊借機傳播謠言制造社會恐慌等違法犯罪行為；加強救助患者的醫(yī)療機構、涉事配送、使用單位、應急物資存放點等重點地區(qū)的治安管控；做好各類矛盾糾紛化解和法律服務工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護社會穩(wěn)定。

5.事件調查清楚或處置結束后，區(qū)指揮部召開會議，討論并做出終止Ⅳ級響應的決定。

6.事件調查清楚或處置結束后，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣疫苗并構成犯罪的，及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調查工作。

7.區(qū)指揮部及時將Ⅳ級響應的調查處置情況及下一步工作思路或建議報告市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委。

8.及時向市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委報告終止Ⅳ級響應的決定。

（四）響應級別調整

當事件進一步加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別。疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生在易造成重大影響的地區(qū)、單位或重要時段時，可適當提高響應級別。事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標準以下，無進一步蔓延趨勢的，可降低應急響應級別。

五、信息發(fā)布

（一）發(fā)布原則

堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

（二）發(fā)布要求

Ⅳ級響應由區(qū)指揮部按照本預案要求發(fā)布相關信息，具體工作由輿情引導組負責。

信息發(fā)布應當嚴格遵照《疫苗管理法》第七十六條相關規(guī)定。

六、風險溝通

（一）溝通目的

澄清事實，抨擊謠言，回應關切，控制和消除事件的危害，平息事件可能造成的不良影響，營造良好的輿論環(huán)境。

（二）溝通原則

遵循提早準備、及時主動、信息真實、口徑統(tǒng)一、有利應對、維護信譽基本原則。

（三）溝通方式

Ⅳ級響應由區(qū)指揮部按照本預案對外進行風險溝通，具體工作由輿情引導組負責。可通過新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等方式與外界溝通風險。

七、后期工作

區(qū)指揮部及時制訂善后工作方案，并組織實施做好補種等善后工作，協(xié)調保險機構及時開展相關理賠工作。因質量問題造成的疫苗安全事件的補種費用由上市許可持有人承擔，根據(jù)法定條件判定上市許可持有人無力承擔的，由區(qū)政府承擔。

區(qū)市場監(jiān)管局應當將啟動Ⅳ級響應的年度報告報市藥監(jiān)局。

八、保障措施

（一）信息保障

區(qū)疾控機構、醫(yī)療機構、不良反應監(jiān)測機構等信息監(jiān)測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準確、及時。

（二）人員及技術保障

各單位要加強應急處置能力培訓，提高快速應對能力和技術水平。健全專家隊伍，為事件調查、風險評估等相關技術工作提供人才保障。

（三）物質和經(jīng)費保障

疫苗質量安全事件應急處置所需設施、設備和物質的儲備與調用應當?shù)玫奖Ｕ稀Ｒ呙缳|量安全事件應急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗等所需經(jīng)費應當列入年度財政預算，保障應急資金。

九、應急演練

區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭組織疫苗質量安全事件的應急演練，提高演練進一步完善應急預案。

十、預案實施

本預案自發(fā)布之日起施行。

附件：1.疫苗質量安全事件分級標準和響應級別

??????2.區(qū)指揮部成員單位職責

附件1 ?

疫苗質量安全事件分級標準和響應級別

附件2

區(qū)指揮部成員單位職責

一、區(qū)指揮部職責

區(qū)指揮部由區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會議召集人任指揮長，副召集人、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）負責人為副指揮長。主要職責是：組織、協(xié)調、指揮事件的應急處置工作；及時向市指揮部報告事件情況和應急處置工作進展情況；傳達并貫徹落實上級有關指示和要求；組織有關隊伍、專家趕赴現(xiàn)場參加應急處置工作；成立相應小組負責相關應急處置工作。

二、成員單位職責

區(qū)指揮部負責組織開展一般疫苗安全事件的應急處置和較大、重大、特別重大事件的先期處置；做好較大、重大、特別重大疫苗安全突發(fā)事件應急處置的后勤保障；組織做好善后工作。

區(qū)指揮部成員單位根據(jù)事件的性質和應急處置工作需要確定，主要包括區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會議成員單位、區(qū)級有關部門、中央（市）在黔單位。根據(jù)應對工作需要，增加有關鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）和其他有關部門。各成員單位在區(qū)指揮部統(tǒng)一領導下，按照各自職責做好疫苗質量安全事件應對工作。

區(qū)市場監(jiān)管局：負責區(qū)指揮部辦公室日常工作，組織開展疫苗質量安全事件的調查處理等工作。

區(qū)衛(wèi)生健康委：負責開展風險分析；組織醫(yī)療機構開展救治，組織疾控和醫(yī)療相關機構對事件進行調查；負責事后補種等工作。

區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦：負責疫苗質量安全事件信息發(fā)布及輿論引導工作。

區(qū)財政局：負責協(xié)調落實疫苗質量安全事件應急處置所需經(jīng)費和按規(guī)定應由政府承擔的后期補種經(jīng)費。

區(qū)經(jīng)濟信息委：負責疫苗質量安全事件應急處置所需儲備物資的保障供給。

區(qū)教委：負責協(xié)助市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門對學校、幼兒園發(fā)生的疫苗質量安全事件進行調查，組織開展相關應急處置。

區(qū)公安局：負責疫苗質量安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查，加強對疫苗質量安全事件現(xiàn)場的治安管理，維護社會治安秩序等工作。

區(qū)司法局：負責做好疫苗質量安全應急處置過程中的法律宣傳、法律援助等工作。