出臺(tái)背景：習(xí)近平總書記在中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議上指出健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、緊急使用等工作機(jī)制，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力。《藥品管理法》第一百零八條規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。2020年初，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》，于2020年底、2021年初先后出臺(tái)了藥品、醫(yī)療器械、化妝品的專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案。2022年底，重慶市出臺(tái)《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，并對(duì)各區(qū)縣研究制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案提出了相關(guān)要求，落實(shí)地方政府屬地責(zé)任。
政策依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實(shí)施辦法》《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定本預(yù)案。
目的意義：建立健全黔江區(qū)藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡(jiǎn)稱藥械）安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。
主要內(nèi)容：《預(yù)案》共9個(gè)章節(jié)33條。
第一章總則，共5條，明確了《預(yù)案》編制目的、依據(jù)、適用范圍、工作原則以及對(duì)突發(fā)事件分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。
第二章組織指揮體系，共2條，明確了區(qū)組織指揮體系及專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第三章監(jiān)測(cè)與預(yù)警，共2條，規(guī)定了監(jiān)測(cè)責(zé)任主體和內(nèi)容，明確了預(yù)警分級(jí)、預(yù)警發(fā)布、預(yù)警行動(dòng)和預(yù)警調(diào)整與解除等事項(xiàng)。
第四章應(yīng)急處置與救援，共7條，明確了信息報(bào)告、先期處置、分級(jí)響應(yīng)、處置措施、響應(yīng)調(diào)整、信息發(fā)布及應(yīng)急結(jié)束等方面事項(xiàng)。
第五章后期處置，共3條，分別對(duì)善后處置、總結(jié)評(píng)估和獎(jiǎng)懲的內(nèi)容進(jìn)行解釋。
第六章應(yīng)急保障，共4條，從信息、隊(duì)伍、醫(yī)療和經(jīng)費(fèi)四個(gè)方面進(jìn)行解釋。
第七章預(yù)案管理，共3條，從預(yù)案修訂、應(yīng)急演練和宣傳培訓(xùn)對(duì)預(yù)案進(jìn)行管理。
第八章附則，共3條，對(duì)名詞術(shù)語(yǔ)、預(yù)案解釋、預(yù)案實(shí)施進(jìn)行了明確。
第九章附件，共4條，分別為區(qū)指揮部組成及職責(zé)、組織指揮架構(gòu)圖、信息報(bào)告流程圖和應(yīng)急響應(yīng)流程圖。
政策中涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)名詞解釋：
藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對(duì)的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。
